Mélatonine en complément : que dit l’Anses sur les populations à écarter ?

Mis à jour le 10 septembre 2026

La mélatonine se vend en pharmacie, en parapharmacie et en supermarché, en spray, en gommes et en comprimés, dans le rayon des compléments alimentaires. Elle a l’apparence d’un produit anodin puisqu’elle n’exige pas d’ordonnance. C’est pourtant une hormone, et l’Anses a publié une liste de populations à qui elle recommande de ne pas en consommer.

Cette liste est longue, elle est précise, et elle repose sur des signalements réels. Voici ce que l’agence a recensé, qui elle écarte, et la question de dosage qu’elle pose aux autorités européennes.

En bref

• La mélatonine est une hormone sécrétée naturellement pendant la nuit, pas un simple actif végétal.
• Quatre-vingt-dix cas d’effets indésirables ont été transmis au dispositif national de nutrivigilance porté par l’Anses.
• Cinq populations doivent éviter ces compléments : maladies inflammatoires ou auto-immunes, femmes enceintes et allaitantes, enfants, adolescents, et personnes devant maintenir une vigilance soutenue.
• Quatre autres situations imposent un avis médical : épilepsie, asthme, troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, et tout traitement médicamenteux en cours.
• L’agence relève l’absence de données suffisantes sur l’innocuité d’une consommation quotidienne de 2 mg.
• Elle demande qu’une dose maximale soit définie au niveau européen, sur la base d’études conduites à des doses inférieures à 2 mg.

Pourquoi la mélatonine n’est-elle pas un complément comme un autre ?

Parce que c’est une hormone. L’Anses le rappelle en préambule : la mélatonine est sécrétée naturellement pendant la nuit, et l’une de ses fonctions physiologiques est de favoriser l’endormissement.

Mais elle ne fait pas que cela. L’agence liste d’autres propriétés : modulation de l’humeur et du système immunitaire, régulation de la température corporelle et de la motricité intestinale. Elle possède également une action vasodilatatrice.

Cette énumération explique tout le reste. Une molécule qui agit sur le système immunitaire ne peut pas être neutre chez une personne atteinte d’une maladie auto-immune. Une molécule qui module l’humeur ne peut pas l’être chez une personne suivie pour un trouble de l’humeur. Les contre-indications ne sont pas des précautions de principe, elles découlent directement de ce que fait la molécule.

Le statut réglementaire ajoute une couche de confusion : la mélatonine est utilisée à la fois dans des médicaments, dans des préparations magistrales et dans des compléments alimentaires. Le même produit change donc de régime selon le rayon où il est vendu.

Que montrent les signalements de nutrivigilance ?

Quatre-vingt-dix cas d’effets indésirables survenus après la prise de compléments alimentaires contenant de la mélatonine ont été transmis au dispositif national de nutrivigilance porté par l’Anses.

Les effets rapportés sont variés, et l’agence les classe en trois groupes.

Chaque cas a fait l’objet d’une analyse individuelle, et c’est l’analyse rétrospective de l’ensemble de ces signalements qui a conduit l’agence à lancer une évaluation des risques, complétée par une analyse approfondie de la littérature.

Un point mérite d’être souligné parce qu’il change la lecture du chiffre. La somnolence figure parmi les effets rapportés. Sur un produit pris précisément pour dormir, la frontière entre l’effet recherché et l’effet indésirable tient à un décalage horaire : une somnolence au réveil ou dans la journée n’est pas ce qui était attendu.

Qui doit s’abstenir, et qui doit demander un avis ?

L’Anses distingue deux niveaux, et cette distinction est ce qu’il faut retenir de tout l’avis.

Premier niveau, ne pas consommer. L’agence recommande de ne pas prendre de mélatonine sous forme de complément alimentaire aux personnes souffrant de maladies inflammatoires ou auto-immunes, aux femmes enceintes et allaitantes, aux enfants, aux adolescents, et aux personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue et pouvant poser un problème de sécurité en cas de somnolence.

Second niveau, demander un avis médical. Cela concerne les personnes épileptiques, asthmatiques, celles souffrant de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, et celles suivant un traitement médicamenteux, quel qu’il soit.

Voici le calcul qu’implique cette liste, et il est frappant. La dernière catégorie du second niveau, toute personne sous traitement médicamenteux, recouvre à elle seule une part très large de la population adulte. Ajoutés les mineurs, les femmes enceintes et allaitantes, et les personnes exerçant un métier à vigilance soutenue, il reste une fraction du public pour laquelle l’agence ne formule aucune réserve. Le produit est pourtant en accès libre.

Quelle dose, et pourquoi la question reste ouverte ?

C’est le point le plus inattendu de l’avis, et il vise le marché autant que le consommateur.

L’Anses relève qu’en l’absence de données suffisantes sur l’innocuité d’une consommation quotidienne de 2 mg de mélatonine, et compte tenu de la variabilité du statut réglementaire au sein de l’Union européenne, elle s’interroge sur la place de la mélatonine sur le marché sous forme de complément alimentaire à des doses comparables à celles du médicament.

Il faut relire cette phrase. Un produit vendu librement, sans ordonnance et sans suivi, contient une hormone à une dose du même ordre que celle d’un médicament, sans le dossier de sécurité qui accompagne un médicament.

L’agence en tire une demande concrète : qu’une dose maximale soit définie au niveau européen, sur la base d’études de sécurité conduites pour des doses inférieures à 2 mg. Autrement dit, la borne haute actuelle du marché n’a pas été validée, et les études manquent en dessous.

Elle recommande par ailleurs, en l’absence de données suffisantes sur les effets à long terme, de limiter la consommation dans le temps. La mélatonine en complément n’est pas prévue pour être prise tous les soirs pendant des mois.

Que faire si l’on en prend déjà ?

Trois gestes découlent de l’avis, dans cet ordre.

Vérifier si l’on entre dans une des neuf situations listées. Ce n’est pas une question de dose ou de ressenti : les catégories sont définies par un état de santé, une période de vie ou un métier.

Regarder la dose sur l’emballage et la durée depuis laquelle le produit est pris. Une prise ponctuelle en cas de décalage horaire ne pose pas la même question qu’une prise quotidienne depuis six mois.

Signaler tout effet indésirable au dispositif national de nutrivigilance. C’est exactement ce mécanisme qui a permis de rassembler les quatre-vingt-dix cas à l’origine de l’évaluation. Un effet non déclaré ne compte dans aucune statistique, et c’est ce qui maintient un produit dans le flou.

Enfin, une insomnie qui dure ne se traite pas par un complément acheté en rayon. Elle relève d’une consultation, ne serait-ce que pour écarter une cause qui n’a rien à voir avec la mélatonine.

Qu’est-ce que cet avis ne dit pas ?

Il ne dit pas que la mélatonine est inefficace. La question posée est celle de la sécurité et des populations à écarter, pas celle du bénéfice.

Il ne dit pas non plus qu’elle est dangereuse pour tout le monde. Les quatre-vingt-dix cas sont des signalements, pas une mesure de fréquence, et l’agence ne quantifie pas le risque individuel.

Il ne fixe aucune dose maximale, et c’est justement son propos : l’agence constate qu’une telle dose n’existe pas au niveau européen et demande qu’elle soit établie.

Enfin, il ne porte que sur la forme complément alimentaire. La mélatonine médicamenteuse relève d’un autre régime, avec prescription, indication et suivi.

Questions fréquentes

La mélatonine est-elle un médicament ou un complément ?

Les deux existent. La même molécule est utilisée dans des médicaments, dans des préparations magistrales et dans des compléments alimentaires, ce qui explique qu’on la trouve avec ou sans ordonnance selon le produit.

Peut-on en donner à un enfant qui dort mal ?

L’Anses recommande aux enfants et aux adolescents de ne pas consommer de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Un trouble du sommeil chez un enfant relève d’un avis médical.

Quelle dose est considérée comme sûre ?

Aucune n’est établie à ce jour au niveau européen. L’agence signale l’absence de données suffisantes sur l’innocuité d’une prise quotidienne de 2 mg et demande la définition d’une dose maximale à partir d’études menées en dessous de ce seuil.

Peut-on conduire après en avoir pris ?

L’agence écarte explicitement les personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue et pouvant poser un problème de sécurité en cas de somnolence. La somnolence figure d’ailleurs parmi les effets indésirables rapportés.

Où signaler un effet indésirable ?

Auprès du dispositif national de nutrivigilance porté par l’Anses. C’est ce dispositif qui a recueilli les quatre-vingt-dix cas ayant conduit à l’évaluation.

Sources

Anses, recommandation à certaines populations d’éviter les compléments alimentaires contenant de la mélatonine : anses.fr/fr/content/lanses-recommande-certaines-populations-deviter-la-consommation-de-complements-alimentaires

Cet article résume un avis d’agence sanitaire et ne constitue pas un avis médical. Une insomnie persistante, chez un adulte comme chez un enfant, relève d’une consultation, et l’arrêt ou la poursuite d’un complément se décide avec un professionnel de santé.